mRNA肿瘤治疗疫苗的九天大反转，又给A股投资者上了一课

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• 2026-08-30

九天前（2026年8月19日），Moderna与默沙东联合宣布，个体化mRNA肿瘤疫苗mRNA-4157（V940）在黑色素瘤Ⅲ期INTerpath-001中取得阳性顶线结果，联合K药显著改善无复发生存与无远处转移生存。消息传出当天，Moderna股价收涨176.97%，市值单日增加约440亿美元。 九天后，BioNTech ，没错，就是那家疫情防控期间与辉瑞联手开发出全球首款获批mRNA新冠疫苗的德国企业，于8月28日宣布：其与罗氏合作开发的肿瘤新抗原mRNA疫苗BNT122，作为结直肠癌辅助治疗的II期临床试验正式终止。 短短九天，同一条mRNA肿瘤疫苗技术路线，一家企业成功，一家企业失败。这对理解“技术路线能否走通”与“哪家企业能走通”之间的关系，提供了一个绝佳的样本。而8月20日A股相关板块的暴涨与次日回落，则示范了投资创新药的一个硬道理：Ⅲ 期临床试验的阳性结果才是真正的利好催化，标签、概念、赛道情绪带来的涨停，是一次经不起隔夜的脉冲。 01/ BNT122终止始末： 不是安全事故，也不是管线死刑 先介绍这次失败事件本身。 BNT122，又称autogene cevumeran（罗氏内部编号RO7198457），是一款真正意义上的个体化新抗原mRNA癌症疫苗。 其工作原理是： 先对患者肿瘤组织进行基因测序，找出每位患者独有的突变位点（新抗原），再将这些新抗原的编码信息封装进mRNA脂质纳米颗粒（LNP）中注射回体内，训练T细胞精准识别并清除癌细胞。每个患者的疫苗都是量身定制（据估计成本相当高，单疗程达数万美元量级，不亚于 CAR-T 治疗）。 该试验针对的是术后ctDNA（循环肿瘤DNA）阳性的高危II/Ⅲ期结直肠癌患者，将受试者随机分为 BNT122 单药辅助治疗组与主动监测组。所谓辅助治疗，是指在 根治性术后 针对 ctDNA 阳性高危患者追加疫苗，用以清除微小残留、降低复发风险。两治疗组在整个研究期间均未联合 PD-1 抑制剂或其他检查点药物。 2025年10月，BNT122-01（NCT04486378）试验已跨过无效性界值（futility boundary），即中期数据已表明大概率达不到预期疗效。但当时DSMB（数据与安全检查委员会）认为数据尚不成熟，建议继续随访观察。2026年8月，DSMB完成最新审查后，才建议终止治疗并终止试验。 据企业公告，DSMB观察到OS数据出现数值上的不平衡，认为继续试验不太可能改变最终疗效结论，但未报告新的安全性信号。BioNTech采纳建议，正式宣布停止BNT122在结直肠癌辅助治疗的进一步开发。 需要特别说明的是： 这次终止不是安全性问题，也不是给整个BNT122平台判死刑。 BioNTech与罗氏在胰腺癌辅助治疗上的另一项关键试验IMcode003（BNT122联合化疗和免疫检查点抑制剂）仍在推进，不受影响。真正被砍掉的，是结直肠癌单药辅助这个适应症。 说完失败事件，顺便补一笔BioNTech近年在中国的“扫货”的情况。2021-2023 三年，BioNTech 靠 mRNA 新冠疫苗在全球交付超 30 亿剂，集团累计营收超 360 亿欧元（据历年财报）。为了后续发展，BioNTech手握巨款跑来中国买买买。 其中，最引人注目的是2023年11月与成立于2018年的中国双抗平台公司珠海普米斯，就核心双抗候选药物PM8002（抗PD-L1/VEGF双特异性抗体，后更名BNT327）签署全球独家许可协议，以首付款5500万美元拿下大中华区外权益；2024年11月又以交易总额约9.5亿美元全资收购普米斯100%股权，收回大中华区权益，BNT327自此为BioNTech全球完全自有资产。 2025年6月，BioNTech就BNT327与BMS达成全球共同开发协议，首付15亿美元、潜在总包最高111亿美元。这个与康方生物AK112同为PD-(L)1/VEGF双抗赛道直接对标的资产，被BioNTech转手一卖，仅确定付款部分即达35亿美元现金（15亿首付+20亿周年付款），成为了近年来引号中国创新药被低买高卖引号争议案例中最典型的一桩。 02/ 疫情时代的功臣： mRNA平台到底强在哪 原归正传。要理解mRNA平台为什么被寄予厚望，得回到2020年。 mRNA技术从论文走向临床，被主流药企和监管机构长期视为“高风险、不确定”的路径。辉瑞在2018年曾对BioNTech的流感mRNA疫苗表示兴趣并展开合作，但真正让整个行业重新评估mRNA平台的，是2020年3月13日辉瑞与BioNTech正式宣布联合开发新冠疫苗的那一天。 随后的进展堪称医学史上的速度纪录。从2020年3月17日双方签署合作意向，到2020年4月启动I期临床试验，再到2020年7月启动全球Ⅲ期临床试验（约4.4万人